99健康网 > 健康资讯 > 正文

再获突破!邦耀生物异体通用型CAR-T新适应症IND获批

2025-04-17来源:

导语
2025年4月17日,聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司(以下简称"邦耀生物")宣布,其基于具有自主知识产权的通用型细胞平台(TyUCell®)开发的新一代异体CAR-T产品"靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液

    用于治疗"复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/RB-NHL)"

  2025年4月17日,聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司(以下简称"邦耀生物")宣布,其基于具有自主知识产权的通用型细胞平台(TyUCell®)开发的新一代异体CAR-T产品"靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液"(管线代号:BRL-301)针对"复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/RB-NHL)"的新适应症临床试验申请(IND),于今日正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。这是继2023年7月,BRL-301在急性淋巴细胞白血病(ALL)领域取得里程碑进展,获得CDE的IND批准(受理号:CXSL2300315)后,邦耀生物在血液肿瘤治疗领域的又一重大突破,标志着该产品向覆盖更广泛B细胞恶性肿瘤适应症的目标迈出关键一步。

  填补临床空白!BRL-301UCAR-T为R/RB-NHL患者带来新希望

  B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)是一组来源于B淋巴细胞,发生在淋巴结和/或淋巴结外淋巴组织的具有明显异质性的恶性肿瘤,占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的75-93%。大B细胞淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔B细胞淋巴瘤和转化型滤泡淋巴瘤,诊断明确后会采取联合化学免疫治疗,60%的晚期患者可接受R-CHOP(如利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星等)免疫化疗方案,但R-CHOP治疗失败的患者通常预后不佳,尤其是复发/难治性患者预后极差。除了传统免疫化疗,还有靶向治疗及自体CAR-T疗法对R/RB-NHL患者治疗响应率有限,且存在治疗周期长、毒性反应大、成本高昂等挑战。因此,对于无法耐受高强度治疗或自体T细胞质量不佳的肿瘤患者,亟需更安全、可及性更高的创新疗法。

  BRL-301基于全球领 先的通用型细胞平台TyUCell®,由邦耀生物创始人&董事长、华东师范大学刘明耀教授以及杜冰教授领衔的科学家团队从2016年开始历经8年科研攻关、多次技术迭代,所研发的全新一代异体通用型CAR-T技术。主要通过多重基因编辑技术实现异体T细胞的免疫逃逸和功能优化,从源头规避移植物抗宿主病(GVHD)和宿主排斥(HVG)风险,还完美攻 克了异体通用型CAR-T产品开发中最关键的技术壁垒:患者免疫系统对异体细胞的排异,在保障细胞产品安全性和有效性的基础上,真正实现了免疫细胞治疗产品的通用化。此次获批的适应症扩展进一步验证了该UCAR-T技术在多适应症开发中的潜力。

  可以说,与国内外同类型产品相比,BRL-301UCAR-T疗法具有三大核心优势:

  (1)突破可及性瓶颈,惠及更广泛患者群体

  BRL-301作为"现货型"通用CAR-T产品,无需患者自体细胞采集和定制化生产,单批次可满足200例以上治疗需求,不仅极大降低了生产成本,还显著缩短了患者等待时间。其无需HLA配型的特性,尤其适用于病情进展迅速或自体细胞功能受损的R/RB-NHL患者,为传统疗法失败者提供"及时雨"式治疗选择。

  (2)安全性再获验证,降低治疗风险

  BRL-301产品无需对患者进行额外的清淋或者免疫抑制,仅采用常规甚至更低的清淋方案,就可以实现肿瘤细胞的完全清除,还能够有效避免对患者过度免疫抑制所带来的感染、粒细胞缺乏、淋巴细胞恢复慢等风险。早期研究者发起试验(IIT)数据表明,接受治疗的患者未发生≥3级的细胞因子释放综合征(CRS)或神经毒性(ICANS),感染发生率较同类产品更低,印证了其卓越的临床安全性。

  (3)持久缓解,疗效显著提升

  邦耀生物通过精选健康供体T细胞并优化扩增工艺,使BRL-301在体内具备更强的增殖能力和长效存续性。在产品前期的IIT研究中,BRL-301已经表现出显著且持久的肿瘤清除能力,能快速实现疾病的完全缓解,为长期生存带来可能。

  引领行业革新,加速产业化进程

  邦耀生物创始人&董事长刘明耀教授表示:"BRL-301在血液肿瘤领域针对复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(R/RB-ALL)和复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/RB-NHL)双适应症的快速推进,体现了邦耀生物新一代异体通用型CAR-T在解决行业痛点上的巨大优势。此外,我们基于该UCAR-T技术在自身免疫疾病治疗中也取得了世界首 个突破性进展,极具革命性意义。未来,我们将积极推动该技术产品的转化落地,造福广大患者。"

  目前,邦耀生物将同步推进BRL-301在中国多中心的临床试验,并积极探索异体通用UCAR-T技术在血液肿瘤,实体瘤及自身免疫疾病中的应用。可以说,此次IND获批不仅为复发难治性淋巴瘤(R/RB-NHL)患者开辟了生命新通道,更将推动中国创新细胞治疗技术迈向国际领 先地位。

  关于邦耀生物

  上海邦耀生物科技有限公司致力于成为新商业文明时代全球领 先的细胞基因药企,邦耀生物以"以基因编辑技术引领创新,开发突破性疗法,造福全人类"为使命,依托自主研发中心及与高校共建的"上海基因编辑与细胞治疗研究中心",目前已产生100多项专利成果,有19个项目在20余家知名医院开展临床试验,5个项目已获批IND,正式进入注册临床试验阶段,还有多个项目进入IND申报阶段。其中,基因编辑治疗β-地中海贫血症、非病毒定点整合PD1-CAR-T、以及UCAR-T等项目已经取得优异临床效果,具有全球领 先性,并在Nature、Cell、NatureMedicine、Naturebiotechnology等知名学术期刊上发表多篇学术论文。邦耀生物已搭建基因编辑技术创新平台、造血干细胞平台、非病毒定点整合CAR-T平台、通用型细胞平台、增强型T细胞平台五大具有自主知识产权的技术平台,拥有7000平米GMP中试基地及近100人的运营团队,有力保障创新的研究成果能够快速转化与应用。邦耀生物通过患者需求和临床反馈不断推动研发产品快速更新迭代。并秉持开放、共享、共赢的态度,与全球创新生物医药生态链企业一起,加快推进创新药物的转化与落地,造福全球遗传疾病、恶性肿瘤及自身免疫系统疾病等患者!(文章来源:互联网)

  • 糖尿病人减肥早餐怎么安排?吃什么好?

    糖尿病患者减肥早餐应包含高纤维碳水化合物、优质蛋白质与适量蔬果。例如,可以选择一杯无糖豆浆(优质蛋白),搭配燕麦粥(高纤维碳水化合物),再加上半个苹果或一些凉拌蔬菜(补充维生素与膳食纤维)。燕麦富含膳食纤维,消化吸收相对缓慢,可使血糖平稳上升;无糖豆浆能提供蛋白质,增强饱腹感;水果和蔬菜则补充维生素与矿物质,且热量较低。这样的早餐既能满足身体上午的营养需求,又有助于控制血糖与体重,同时避免因饥饿引发的加餐,对糖尿病患者减肥有积极作用。 不懂得正确的饮食方案是糖尿病的关键,找专业的医生能提供专业的饮食指导,可以在控糖减肥路上事半功倍。

  • 减肥逆转糖尿病能维持多久

    要想延长减肥逆转糖尿病的维持时间,首先要设定合理的减肥目标并持续巩固减肥成果,避免体重回升。严格遵循低糖、高纤维的饮食结构,控制每日总热量摄入,多吃蔬菜、全谷物和优质蛋白。坚持规律的体育锻炼,如每周至少150分钟的中等强度有氧运动及适量力量训练。定期监测血糖、糖化血红蛋白等指标,以便及时发现血糖异常波动并调整生活方式。同时,定期体检,筛查和管理其他可能影响糖尿病的合并症,如高血压、高血脂等。建议糖尿病人最好找专业的医生提供专业的减肥指导,可以在逆糖路上事半功倍。

  • 2型糖尿病减肥后会恢复正常吗

    首先要制定科学合理的减肥计划,通过控制饮食,减少高热量、高脂肪、高糖食物的摄入,增加蔬菜、水果、全谷物及优质蛋白的摄取,控制每日总热量。同时,坚持规律的体育锻炼,如每周至少150分钟的中等强度有氧运动,像快走、慢跑、游泳等。减肥过程中要密切监测血糖,根据血糖变化调整饮食和运动计划。即使减肥后血糖恢复正常,也不能放松警惕,需长期保持健康生活方式,定期复查血糖、糖化血红蛋白等指标,以便及时发现问题并处理。建议糖尿病人最好找专业的医生提供专业的减肥指导,可以在逆糖路上事半功倍。

  • 2型糖尿病减肥后可以停药吗

    先不要自行停药,应及时与医生沟通。医生会综合评估患者的血糖控制水平,包括空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白等指标,还会考虑患者的糖尿病病程、胰岛功能、有无并发症等因素。如果确定可以尝试停药,需遵循医生的方案,逐步减少药物剂量,同时加强饮食控制和运动锻炼,增加血糖监测频率,如每天多次监测血糖并做好记录。若在减药过程中发现血糖升高或波动较大,应立即恢复用药并再次就诊调整治疗方案。建议糖尿病人最好找专业的医生提供专业的减肥指导,可以在逆糖路上事半功倍。

  • 200斤减肥后糖尿病会好吗

    首先要制定科学合理且可持续的减肥计划,饮食上严格控制热量摄入,增加蔬菜、全谷物等富含膳食纤维食物的比例,减少高热量、高脂肪、高糖食物的摄取。同时,结合规律的运动锻炼,如每周至少150分钟的中等强度有氧运动,像快走、慢跑、游泳等,也可适当增加力量训练。在减肥过程中,要密切监测血糖、血压、血脂等指标,定期复查糖化血红蛋白。若减肥后血糖恢复良好,也不能掉以轻心,需长期保持健康的生活方式,一旦发现血糖有波动,应及时就医调整治疗或干预措施。不懂得正确的饮食方案是糖尿病的关键,找专业的医生能提供专业的饮食指导,可以在控糖减肥路上事半功倍。

  • 糖尿病吃什么可以减少脂肪

    首先应增加高纤维食物摄入,如各类蔬菜(如西兰花、菠菜、芹菜等)、全谷物(如燕麦、糙米等)。这些食物富含膳食纤维,可增加饱腹感,减少其他高热量食物摄入,且能促进肠道蠕动,减少脂肪吸收。优质蛋白质也不可或缺,像鸡胸肉、鱼肉、虾、豆类等,它们在提供身体必需营养的同时,消化吸收相对缓慢,有助于维持肌肉量,提高基础代谢,促进脂肪燃烧。再者,可适当摄入富含不饱和脂肪酸的食物,如橄榄油、坚果等,有助于调节血脂,减少体内脂肪堆积。同时,要控制饮食量,遵循少食多餐原则,避免血糖大幅波动和脂肪过度合成。配合规律运动,如每周至少150分钟的中等强度运动,以增强脂肪消耗效果。 不懂得正确的饮食方案是糖尿病的关键,找专业的医生能提供专业的饮食指导,可以在控糖减肥路上事半功倍。

  • 糖尿病进餐顺序口诀

    有这样一个口诀:“蔬菜先行,蛋白随后,主食最后”。先吃蔬菜,比如凉拌黄瓜、清炒菠菜等,可占据一定的胃容量,且富含膳食纤维能降低食物在胃肠道的排空速度。接着吃蛋白质类食物,像瘦肉、鱼类、豆类等,它们消化吸收相对较慢,进一步增强饱腹感并稳定血糖。最后吃主食,如米饭、馒头等,并且尽量选择粗杂粮,其富含膳食纤维,能避免血糖急剧上升。按照这个顺序进餐,有助于糖尿病患者更好地控制餐后血糖,减少血糖波动,降低糖尿病并发症的发生风险,同时也有利于控制饮食量,帮助维持健康体重,对于糖尿病的综合管理有着积极意义。 不懂得正确的饮食方案是糖尿病的关键,找专业的医生能提供专业的饮食指导,可以在控糖减肥路上事半功倍。

  • 2型糖尿病肚子大怎么减

    首先要调整饮食结构,减少高热量、高脂肪、高糖食物摄入,增加蔬菜、全谷物、优质蛋白的摄取。例如,多吃西兰花、燕麦、鸡胸肉等。遵循少食多餐原则,控制每餐的分量和热量。其次,加强腹部针对性运动,如仰卧起坐、平板支撑等,但运动要循序渐进,避免过度劳累和受伤。同时配合有氧运动,像快走、慢跑等,每周至少150分钟。再者,控制血糖是关键,按照医嘱规律服药或使用胰岛素,定期监测血糖,避免血糖波动过大。保持良好作息,减少熬夜,避免精神压力过大,因为这些因素也可能影响腹部脂肪堆积和血糖控制。通过综合措施,逐步减少腹部脂肪,改善糖尿病病情。建议糖尿病人最好找专业的医生提供专业的减肥指导,可以在逆糖路上事半功倍。

  • Q: 糖尿病人减肥药哪种好

    目前对于糖尿病患者来说,相对合适的是奥利司他。它主要是通过抑制肠道脂肪酶,减少脂肪吸收来达到减肥目的。对于血糖的直接影响相对较小。不过,使用奥利司他也有一些注意事项。它可能会引起胃肠道不良反应,如油性斑点、胃肠排气增多等。而且,由于脂肪吸收减少,可能会影响脂溶性维生素的吸收,所以在使用期间要适当补充维生素。但这也不意味着可以随意使用,在使用前还是要经过医生评估,确保患者的血糖相对稳定、肝肾功能正常,并且没有严重的胃肠道疾病。同时,减肥不能仅依赖药物,还需要结合合理饮食和适量运动,这样才能达到更好的效果并且保证身体健康。糖尿病人最好找专业的医生提供专业的减肥指导,可以在逆糖路上事半功倍。

  • Q: 糖尿病人减肥药怎么吃

    如果是奥利司他这类减肥药,一般是随餐服用,因为它主要是抑制肠道脂肪酶来减少脂肪吸收。每次用餐时吃一粒就可以。但在服用期间,要密切关注大便情况,因为可能会出现脂肪泻等情况。同时,要保证脂溶性维生素的补充,因为脂肪吸收减少可能会影响维生素A、D、E、K的摄取。如果是其他类型减肥药,一定要严格按照医生的嘱咐,定时定量服用。并且在服用减肥药期间,要加强血糖监测,尤其是餐后血糖,还要关注是否出现低血糖症状。如果血糖出现异常波动,要及时和医生沟通,调整减肥药或者降糖药的使用。 糖尿病人最好找专业的医生提供专业的减肥指导,可以在逆糖路上事半功倍。

  • Q: 糖尿病病人要减肥吗

    如果身体状况允许,糖尿病患者应积极减肥。首先在饮食方面,要控制总热量摄入,减少高糖、高脂肪、高盐食物,增加蔬菜、全谷物、优质蛋白的摄入,合理分配三餐。例如早餐可选择燕麦粥、鸡蛋、蔬菜;午餐以糙米饭、瘦肉、蔬菜搭配;晚餐类似午餐但适当减少主食量。运动上,可先从低强度的运动开始,如每天饭后散步30分钟,逐渐增加运动强度和时间,像快走、慢跑、游泳等有氧运动都不错,也可适当结合力量训练,但要在专业指导下进行,避免受伤。同时,要密切监测血糖,防止减肥过程中出现低血糖等不良情况,并且定期到医院复查,根据血糖、体重等指标调整减肥方案。 糖尿病人最好找专业的医生提供专业的减肥指导,可以在逆糖路上事半功倍。

  • Q: 胖糖尿病人怎样减肥

    首先,饮食上要控制总热量摄入,增加蔬菜、全谷物、优质蛋白的摄入,减少高糖、高脂肪、高盐食物。遵循少食多餐原则,避免一餐进食过多。其次,运动方面应选择中等强度的有氧运动,如快走、慢跑、游泳等,每周至少150分钟,可分多次进行。运动前要监测血糖,血糖过低时适当进食后再运动,运动中若有不适也要及时停止并监测血糖。再者,可在医生指导下合理使用减肥药物,但需注意药物对血糖的影响及可能的副作用。定期监测血糖、体重、血压、血脂等指标,根据变化调整减肥方案,确保减肥过程安全且有效改善糖尿病病情。建议糖尿病人最好找专业的医生提供专业的减肥指导,可以在逆糖路上事半功倍。

Q糖尿病人吃减肥药会引起胴酸中毒吗

吴豪杰主任医师

A

糖尿病患者绝对不可以自行服用减肥药。如果想要减肥,应该在医生的指导下,通过合理的饮食控制,比如增加蔬菜摄入、控制主食量和选择低升糖指数的食物,以及适当的运动,像散步、游泳等方式来减肥。并且要密切监测血糖、尿酮体等指标,一旦发现血糖异常升高或者尿酮体阳性,要及时就医调整治疗方案,防止酮酸中毒等严重并发症的发生。糖尿病人最好找专业的医生提供专业的减肥指导,可以在逆糖路上事半功倍。...[详细]

Q适合糖尿病人减肥药有哪些

吴豪杰主任医师

A

一般来说,目前没有专门适用于糖尿病患者的减肥药。如果患者经过饮食控制和运动后减肥效果差,且身体状况允许,可以在医生严格监控下考虑使用奥利司他。奥利司他可以抑制肠道脂肪酶,减少脂肪吸收,但它可能会引起胃肠道不适,而且对脂溶性维生素吸收有一定影响。使用时要注意补充维生素,并且密切监测血糖、血脂、肝肾功能等指标。不过,还是要把饮食控制和规律运动作为减肥的基础,减肥药只能作为辅助手段,而且使用过程中一旦出现异常,应立即停用并就医。糖尿病人最好找专业的医生提供专业的减肥指导,可以在逆糖路上事半功倍。...[详细]

Q糖尿病减肥可以吃GLP-1减肥吗

吴豪杰主任医师

A

如果患者血糖控制不佳且伴有肥胖,在医生的综合评估下可以考虑使用GLP-1受体激动剂。在使用过程中,要密切关注肠胃反应,如出现严重的恶心、呕吐等不适症状,应及时告知医生。同时,不能单纯依赖药物减肥,仍然需要配合合理的饮食控制,减少高糖、高脂肪食物摄入,增加蔬菜和蛋白质摄入,并且坚持适量的运动,这样才能达到更好的减肥和血糖控制效果。 糖尿病人最好找专业的医生提供专业的减肥指导,可以在逆糖路上事半功倍。...[详细]

Q糖尿病人吃减肥药有用吗

吴豪杰主任医师

A

一般不建议糖尿病患者自行使用减肥药来减肥。最安全有效的减肥方式依然是饮食控制和运动。在饮食上,严格控制碳水化合物和脂肪的摄入,增加蔬菜和优质蛋白的摄取。运动方面,选择适合自己的运动方式,如快走、游泳等,每周坚持一定的运动时间。如果患者在通过合理的饮食和运动控制后体重仍没有明显下降,可以在医生的全面评估下,包括对血糖、肝肾功能等的检查后,谨慎地考虑使用某些经过验证相对安全的减肥药,并且在使用过程中要密切监测血糖和身体状况。 糖尿病人最好找专业的医生提供专业的减肥指导,可以在逆糖路上事半功倍。...[详细]

声明:本站图/文均来自于网络收集,仅供病友参考,不作为医疗诊断依据。

闽公网安备 35020302001071号 ICP证书

Copyright ©2022-2024厦门沃鸿信息技术有限公司版权所有

闽ICP备13021446号-22 互联网药品信息服务资格证书 不良信息举报平台