2025 年 12 月 7 日，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025 年）》（下文简称 “国家医保目录”）正式公布。磷吸收抑制剂盐酸替那帕诺片（商品名：万缇乐 ®）成功纳入该目录。
万缇乐 ®（盐酸替那帕诺片）于 2025 年 2 月 20 日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平。此次纳入国家医保目录，有助于减轻患者的治疗经济负担，进一步提升该医疗创新成果的可及性。
我国透析患者高磷血症管理仍面临挑战
高磷血症是维持性透析患者常见的严重并发症，与心血管事件风险和全因死亡率存在关联。长期以来，我国透析患者高磷血症的达标率与国际水平存在差距 ¹，在现有药物治疗下，部分患者血磷未能达到理想控制标准。
资料显示，截至 2024 年底，我国维持性透析患者突破 118 万，且每年以约 10% 的速率增长。其中 76% 的患者存在高磷血症，按我国透析质控标准（血磷 1.13-1.78mmol/L），血磷整体达标率仅 39%²；若参照我国 CKD 矿物质和骨异常诊治指南规定的血磷控制范围（0.87-1.45mmol/L），达标率为 26.7%³。这一现状与传统降磷药物的临床应用特点相关：现有治疗多依赖磷结合剂，其作用机制存在一定临床应用局限；透析患者本身便秘发生率较高，部分传统磷结合剂可能对肠道功能产生影响；同时，磷结合剂每日需服用的药片数量较多，可能影响部分患者的长期治疗依从性。
创新作用机制为降磷治疗提供新方向
盐酸替那帕诺是一种局部作用的药物，针对表达于小肠和结肠上皮顶端的逆向转运蛋白钠 / 氢交换体 3（NHE3）发挥抑制作用。通过抑制 NHE3，可使细胞间连接更为紧密，降低肠道磷酸盐吸收主要途径 —— 细胞旁途径的磷酸盐通透性，减少磷酸盐吸收，进而帮助控制血磷水平⁴。
基于其独特的作用机制，盐酸替那帕诺可与现有磷结合剂联用，助力优化血磷控制效果。相关临床试验数据显示：日本 III 期联合用药研究显示，8 周盐酸替那帕诺联合磷结合剂治疗，较磷结合剂单用，血磷水平平均降低 - 1.76mg/dL (95% CI: -2.16, -1.37; P<0.001)，血磷达标率提升至 72.6%⁵；美国 IV 期联合用药研究显示，10 周盐酸替那帕诺联合磷结合剂治疗，血磷达标率较基线有所提升⁶。
此外，盐酸替那帕诺的药片体积相对小于传统磷结合剂，且每日仅需口服两次，有助于降低患者的服药负担，对提升长期治疗依从性有积极意义。其作用机制可能增加肠道水分分泌，对部分患者的便秘症状有积极影响，有助于提升生活质量（具体效果因人而异，需结合个体情况综合判断）。
纳入医保，助力提升治疗可及性
国家卫生健康委员会在《2025 年国家医疗质量安全改进目标》中，已明确将 “提高透析患者血磷控制率” 列为重点质控改进目标。盐酸替那帕诺此次成功纳入国家医保目录，是对这一国家政策的积极响应与支持，有助于减轻患者的经济负担，提升药物可及性，为我国高磷血症治疗的规范化进程提供助力，为更多中国患者提供新的治疗选择。
北京大学人民医院左力教授（盐酸替那帕诺中国 III 期临床研究主要研究者）表示：“高磷血症是长期困扰我国透析患者的核心临床问题之一，其管理面临着‘患病率高、达标率待提升、传统药物临床应用存在一定挑战’的现实情况。此次盐酸替那帕诺片被纳入国家医保目录，能够进一步减轻患者经济负担，这一创新治疗方案有望惠及更多中国患者，对于落实国家医疗质量安全改进目标、整体提升我国透析患者的管理水平具有积极的现实意义。”
复星医药首席发展官徐润红博士表示：“复星医药始终秉承‘让每个家庭乐享健康’的使命，致力于将创新疗法加速引入中国。万缇乐 ®（盐酸替那帕诺片）能够纳入国家医保目录，让我们倍感鼓舞，这意味着更多中国的透析患者能够以更轻的经济负担，获得一种创新治疗方案。通过我们的努力，为患者治疗过程中的身心护理提供支持，助力他们提升生活质量，这正是我们不懈创新的意义所在。”
参考文献
Adv Ther. 2020 Jun;37(6):2748-2762.
Data from the Chinese National Renal Data System (CNRDS 2023)
Ya Zhan, et al. Sci Rep. 2022 Oct 6;12(1):16694.
Yee J, et al. Am J Nephrol. 2021;52(7):522-530.
Nitta K, et al. Kidney Int Rep. 2023;8(11):2243-2253.
Sprague SM, et al. Kidney360. 2024 May 1;5(5):732-742.（文章来源：互联网）
声明：本文仅为药品相关政策与临床研究信息传播，不构成任何药品推荐、疗效断言或用药指导。盐酸替那帕诺片为处方药，其使用需严格遵循药品说明书及医嘱，结合患者具体病情、过敏史等因素综合判断。药品的选用、剂量及使用方式均需由专业医师或药师确定，切勿自行用药。如在用药过程中有任何疑问或不适，应及时与主治医生沟通。
