“新国标” 发布，规范脐带血制备、冻存及检测流程
2026 年 4 月，国家卫生健康委员会正式发布《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》（WS/T895—2026），这是我国脐带血行业发展中的一项规范文件，将于 2026 年 9 月 1 日正式实施。作为卫生行业推荐性标准，此次新规的出台，将推动我国脐带血制备、储存等流程进一步标准化、规范化，为临床应用的质量安全提供技术支撑。
脐带血造血干细胞是国家明确批准可用于临床治疗的生物资源，我国对脐带血造血干细胞库实施特殊血站准入制度，由国家卫生健康委员会统一规划、统一审批、统一监管。目前全国仅有 7 家获得执业许可的正规脐带血造血干细胞库，覆盖北京、天津、上海、广东、山东、浙江、四川，任何未获得国家执业许可的机构，均不得开展脐带血造血干细胞的采集、制备、冻存及临床供应业务。
北京市脐带血库参与起草
此次标准的制定，北京市脐带血造血干细胞库是起草单位之一，全程参与标准研讨、编制与审定的工作，与中国妇幼保健协会、国家卫健委临床检验中心、北京大学人民医院等国内专业机构及上海市、天津市、四川省、广东省、浙江省、山东省等兄弟脐带血库协作，共同打造符合中国国情、接轨国际水平的脐带血行业技术规范，以二十余年的技术积累，为我国的脐带血行业发展提供支持。
新标准对脐带血行业具有规范意义
此次发布的 WS/T 895-2026 标准，是我国针对脐带血造血干细胞的卫生行业标准，从环境要求、制备流程、冻存规范到检测标准，形成了全链条、可追溯的质量管控体系，进一步明确了脐带血行业的合规底线，让脐带血的储存和应用有了更清晰、更严格的技术依据，也让每一份储存在正规脐带血库的脐带血，能够符合临床应用的质量要求。
新标准关键指标性要求
脐带血若采用开放系统制备，制备环境动态洁净度需达到 C 级洁净区标准，操作台局部必须达到 A 级洁净区要求；
脐带血需在采集后 48 小时内启动冷冻程序，保障干细胞活性；
必需对液氮罐液位和温度进行连续监测，并每周手工测量一次液氮液位；
在核心质量指标上，制备后有核细胞回收率不宜低于 60%；冷冻前有核细胞总数不低于 4×10⁸，细胞活性不低于 85%；活 CD34 阳性细胞总数不低于 1.25×10⁶；
同时对无菌检测、输血相关传染病标志物检测建立完整闭环。
这些规范要求，构建起脐带血质量安全的管控体系，也划定了行业准入与正规合法运营的边界。
落实标准要求 北京市脐带血库坚守质量底线
脐带血的储存与应用直接关系到临床使用的安全性。国家出台统一行业标准，核心目的就是规范行业秩序，强化正规监管，保障质量安全。
北京市脐带血库始终在脐带血采集、制备、检测、冻存、运输和发放等重要环节坚持科学运营，严格质量管控，为临床提供符合标准的细胞资源。作为脐带血行业 “新国标” 的起草单位之一，体现了对北京市脐带血库长期开展脐带血保存工作及质量保证工作的认可。
《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》实施后，脐带血行业将进一步规范和科学，北京市脐带血库也将与全国其他 6 家脐带血库共同维护脐带血质量的安全防线，以资质、技术、管控保障每一份脐带血的储存质量，为相关家庭提供储存服务，为 “健康中国” 建设贡献力量。
北京市脐带血库简介
北京市脐带血造血干细胞库是经国家卫生部（现国家卫生健康委员会）卫医发 [2001] 226 号和卫医发 [2002] 240 号批准，由北京大学人民医院、北京大学血液病研究所、北京佳宸弘生物技术有限公司联合设置。筹建于 1996 年，2002 年获得中华人民共和国脐带血造血干细胞库执业许可证（许可证号：卫脐血干细胞库字 [2002] 第 001 号），2007 年获得中华人民共和国血站执业许可证（许可证号：京血字 [2007] 05 号）。作为北京地区具有法定开展脐带血采集、制备、检测、冻存、选择、运输和发放等资质的国家特殊血站，北京市脐带血库 23 年来持续开展脐带血相关工作，建设脐带血干细胞公共资源实体库，在公共卫生应急管理体系中发挥作用。（文章来源：互联网）
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本文仅为 《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》及相关行业信息的客观介绍 ，仅供公众了解行业标准与脐带血储存相关基础信息参考，不构成任何医疗建议、临床效果承诺、储存价值保证或就医推荐，无任何商业营销目的。
文中所有标准内容、机构信息、资质情况等均为公开基础资料，脐带血的临床应用需严格遵循国家相关法律法规及临床诊疗规范，其使用效果受患者病情、适配程度等多种因素影响，个体差异显著，实际临床应用情况因人而异。
脐带血储存属于生物资源保存服务，不具备疾病预防或治疗功效，不能替代正规医疗手段。如需了解脐带血相关医疗应用，应咨询具备资质的医疗机构及专业医生。
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