代购孟加拉9291

热门文章排行榜 >>2017-12-12来源:
导语

仿制药是在剂量、效力、安全性、质量、作用以及适应症上与被防治药相同的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

  仿制药的优势及FDA审批要求

  仿制药是在剂量、效力、安全性、质量、作用以及适应症上与被防治药相同的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

  美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分(其中非活性成分可以不同);和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

  孟加拉国大型制药企业泰克诺药业生产的红盒AZD9291是令业内称赞的仿制药中的精品。AZD9291(奥希替尼)是世界制药巨头阿斯利康研发的第三代EGFR-TKIs,于2015年11月被美国FDA批准用于EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的二线治疗,2017年9月又被批准用于EGFR突变阳性NSCLC患者的一线治疗,对服用国产凯美纳(盐酸埃克替尼)、易瑞沙(吉非替尼)、特罗凯(盐酸厄洛替尼)的晚期肺癌患者耐药后的治疗效果非常明显。

  红盒AZD9291,仿制药中的精品

  红盒AZD9291获得孟加拉国药品监督管理局(DGDA)许可在孟加拉上市销售,并在业内引起广泛关注,是因为泰克诺药业严格遵照相关审批流程,严密把控生产过程,以确保产品品质与奥希替尼完全相同。

  在生产红盒AZD9291前,泰克诺药业严格遵照仿制药生产流程,从产品信息调研、前期准备、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、申报资料的撰写整理、申报临床及申报现场核查、临床研究、申报生产,到产品上市,历时一年多。

  泰克诺药业负责人介绍,红盒AZD9291的药厂符合cGMP(动态药品生产管理规范)标准,与泰瑞沙含有相同的活性成分,生物等效,质量达到相同要求,在适应症、剂型、规格、给药途径上与泰瑞沙一致,满足FDA对仿制药的批准要求及出口要求。

  红盒AZD9291分每片80mg和40mg两种规格,均为片剂包装,每盒均为30片。泰克诺药业负责人介绍,患者每日服用一次,每次一片80 mg,随餐或空腹服用均可,*在每天固定时间服药。对于耐受性较差的患者,可遵医嘱下调剂量至每天40 mg。

  红盒AZD9291,在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上与泰瑞沙完全相同,而售价却远低于泰瑞沙。这是因为新药上市需要经过大范围的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床实验,投入大量研究人员,耗费巨大研究精力,而仿制药却不需要科研投入,成本支出大大降低,因此价格一般只有原研药的几十分之一,普通患者都能担负,体现了泰克诺药业“给顾客提供买得起的质优产品”的承诺。

  孟加拉国龙头制药企业泰克诺药业

  泰克诺药业隶属于世界卫生组织,是孟加拉国目前规模较大、技术先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业,也是居该国药品出口总额前三的大型制药龙头企业。泰克诺药业经过二十多年的发展,在化疗药物的生产中取得了长足的发展,并在靶向药的生产方面崭露头角,其2014-2015年度药品出口总额约占孟加拉全国药品出口总额的1/10。

  泰克诺药业公司汇聚了一批经验丰富的药剂师,负责制定药物的配方、技术的研发、品质的保证、质量的控制,并对药物生产的整个过程所涉及的每一个环节进行全面综合管理。公司总经理Shah Jalal Uddin Ahmed先生是孟加拉国知名药剂师,成功制造了一些在业内享有盛誉的重要医药产品。Ahmed先生兼任孟加拉国制药工业协会常务理事,是孟加拉国医药协会的*会员,也是Narsingdi商会和工业协会成员。

  泰克诺药业*将冻干粉末药剂引入孟加拉国,整合了*的管理系统和技术,坚持质量安全事故零容忍,通过了国际标准化组织ISO 9001:2008质量管理和质量保证认证,生产线及制造药品达到全球品质要求。此外,泰克诺药业还通过荷兰认可理事会(RVA)管理体系认证(证书号C147)。2017年7月1日,泰克诺药业荣获欧洲国际质量管理金奖。

  目前,泰克诺药业已有近五十种抗肿瘤药物投放市场,包括化疗药物奥沙利铂、紫杉醇、曲妥珠单抗、5-氟尿嘧啶、卡培他滨、卡铂、顺铂、环磷酰胺、多西他赛、盐酸多柔比星、盐酸表柔比星、依托泊苷、盐酸吉西他滨、硫酸长春新碱、唑来膦酸、非格司亭、甲氨蝶呤、伊立替康、异环磷酰胺等,靶向药甲磺酸伊马替尼、伊立替康、甲苯磺酸索拉非尼、厄洛替尼等。(文章来源:互联网)

(责任编辑:杨建荣)

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