9291对肺癌疗效如何

热门文章排行榜 >>2017-12-21来源:
导语

据统计,我国每年新发病的肺癌患者超过73万,肺癌死亡人数超过61万,且在持续增加。其中,EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者对EGFR-TKI药物敏感。

  据统计,我国每年新发病的肺癌患者超过73万,肺癌死亡人数超过61万,且在持续增加。其中,EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者对EGFR-TKI药物敏感,疗效显著,但最终都不可避免地出现TKI耐药。研究发现,约一半的耐药是由于EGFR T790M突变引起的。奥希替尼(AZD9291)是第三代EGFR-TKI,由英国阿斯利康研发,用于EGFR T790M耐药突变阳性的NSCLC患者。

  AZD9291,治疗肺癌的“神药”

  Ⅰ期临床研究AURA发现,对于EGFR-TKI治疗后EGFR敏感突变阴性且T790M阳性的晚期NSCLC患者,奥希替尼治疗的客观缓解率为62%,疾病控制率为90%,中位缓解持续时间12.3个月。Ⅱ期临床研究AURA2显示,对于EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者,服用奥希替尼后完全缓解率为3%,部分缓解率为67%。Ⅲ期临床研究AURA3表明,对于一线EGFR-TKI治疗后进展的T790M突变阳性晚期NSCLC患者,奥希替尼的疗效显著优于铂类+培美曲塞化疗,中位无进展生存期为10.1个月,客观缓解率71%,响应持续时间9.7月。

  AURA、AURA2和AURA3临床研究均表明,对于一线EGFR-TKI治疗后进展的T790M突变阳性晚期NSCLC患者(包括中枢神经系统转移的患者),奥希替尼的疗效显著,且不良反应可控。为了满足肺癌EGFR-TKI耐药患者的临床需求,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)在2017年3月批准奥希替尼上市。

  红盒AZD9291,普通患者用得起的神药

  孟加拉国大型制药企业泰克诺药业充分享受该国药品专利豁免权,依靠自身强大的研发实力和先进的生产技术,成功生产出阿斯利康的AZD9291,并获得孟加拉国药品监督管理局(DGDA)许可在孟加拉上市销售。泰克诺药业产的奥希替尼采用红盒包装,被称为红盒AZD9291。除了保持药品质量和疗效,价格优势是*的关注点。

  据悉,在生产红盒AZD9291前,泰克诺药业严格遵照仿制药生产流程,从产品信息调研、前期准备、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、申报资料的撰写整理、申报临床及申报现场核查、临床研究、申报生产,到产品上市,历时一年多。

  泰克诺药业负责人介绍,红盒AZD9291的药厂符合cGMP(动态药品生产管理规范)标准,与泰瑞沙含有相同的活性成分,生物等效,质量达到相同要求,在适应症、剂型、规格、给药途径上与泰瑞沙一致,满足FDA对仿制药的批准要求及出口要求。

  相对于泰瑞沙一年20万的治疗费用,红盒AZD9291价格优势显著。红盒AZD9291之所以如此亲民,是因为作为仿制药,其上市之前无须像新药一样须经过大范围的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床实验,投入大量研究人员,耗费巨大研究精力,因而成本支出大大降低。故一般而言,仿制药价格一般只有原研药的几十分之一,普通患者都能担负。

  希望——泰克诺药业产抗癌药成绩斐然

  泰克诺药业隶属于世界卫生组织,是孟加拉国目前规模较大、技术先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业,也是居该国药品出口总额前三的大型制药龙头企业。泰克诺药业经过二十多年的发展,在化疗药物的生产中取得了长足的发展,并在靶向药的生产方面崭露头角,其2014-2015年度药品出口总额约占孟加拉全国药品出口总额的1/10。

  泰克诺药业*将冻干粉末药剂引入孟加拉国,整合了*的管理系统和技术,坚持质量安全事故零容忍,通过了国际标准化组织ISO 9001:2008质量管理和质量保证认证,生产线及制造药品达到全球品质要求。此外,泰克诺药业还通过荷兰认可理事会(RVA)管理体系认证(证书号C147)。2017年7月1日,泰克诺药业荣获欧洲国际质量管理金奖。

  药品质量是泰克诺药业的生命。泰克诺药业坚持质量是提高竞争力的发展要素,并将这种视质量为生命的理念融入企业文化,贯穿于药品生产的始终,因此得到了QC 100全面质量管理模式的全力支持。泰克诺药业践行“质量是对客户满意度和所赢得的正向业务成绩进行评估的结果”,满足企业根据QC100质量标准所制定的质量控制点的水平要求,全力满足客户的需求及其所期望达到的目标。

  泰克诺药业在抗肿瘤领域成就斐然。截至目前,泰克诺药业研发生产的化疗药物奥沙利铂、紫杉醇、曲妥珠单抗、5-氟尿嘧啶、醋酸甲地孕酮、阿那曲唑、卡培他滨、卡铂、顺铂、环磷酰胺、多西他赛、盐酸多柔比星、盐酸表柔比星、依托泊苷、盐酸吉西他滨等种类齐全,靶向药甲磺酸伊马替尼、伊立替康、甲苯磺酸索拉非尼、厄洛替尼等成就卓著,备受国内外医院和患者欢迎。(文章来源:互联网)

(责任编辑:杨建荣)

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肺癌
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