孟加拉乐伐替尼有何优势

热门文章排行榜 >>2018-01-09来源:
导语

2007 年问世的索拉非尼拉使肝癌治疗跃入靶向治疗时代,但遗憾的是其对HBV相关肝癌疗效不佳,而因HBV感染引起的肝癌占中国肝癌总病例的90%以上。

  2007 年问世的索拉非尼拉使肝癌治疗跃入靶向治疗时代,但遗憾的是其对HBV相关肝癌疗效不佳,而因HBV感染引起的肝癌占中国肝癌总病例的90%以上。近日,孟加拉国传来喜讯:疗效优异、价格亲民的新一代肝癌靶向药乐伐替尼Lenvicca即将上市。

  新一代靶向药,靶点更集中、抑制作用更强

  乐伐替尼是血管内皮生长因子受体1-3、纤维母细胞生长因子受体1-4、血小板衍生生长因子受体α、RET和KIT的抑制剂。在药物设计方面,乐伐替尼与索拉非尼都是抗血管生成剂,但乐伐替尼作用的靶点更集中、抑制作用更强。作为一种受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,Lenvicca对血管内皮生长因子的激酶活性(VEGF)的受体VEGFR1(FLT1)、VEGFR2(KDR)和VEGFR3(FLT4)抑制能力更强,控制肿瘤效果也更好。

  2007年以来,在 I、II 期临床试验中很多肝癌靶向药物初露峥嵘,但 III 期临床试验全军覆没,乐伐替尼的成功终结了这一惨淡局面。Ahmed先生说,“Lenvicca的成功不是偶然的,它是对经验教训的提炼和升化。”为了确保Lenvicca的品质,从产品信息调研、前期准备、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、申报资料撰写整理、申报临床及申报现场核查、临床研究、申报生产,直到产品出库,泰克诺药业从每一个环节严格控制。

  研制Lenvicca的泰克诺药业是孟加拉国新兴起的抗癌先锋,也是孟加拉国抗肿瘤类和抗病毒类药物生产龙头企业,其药品出口总额居该国药品出口总额前三位,其中2014-2015年度药品出口总额约占全国药品出口总额的1/10。泰克诺药业拥有有40年药品研发经验、造诣深厚成就辉煌的Shah Jalal Uddin Ahmed先生,拥有符合cGMP(动态药品生产管理规范)标准的厂房,拥有符合全球标准的专业先进设施,通过了ISO 9001:2008质量管理和质量保证认证,为Lenvicca的成功打下坚实的基础。

  疗效优于索拉非尼,更适合中国肝癌患者

  Lenvicca采用硬质胶囊包装,有单粒10mg和4mg两种规格,每盒20粒。对于肝癌患者,Lenvicca的使用剂量须根据患者体重而定,体重大于60Kg的患者应每日一次口服12mg,体重小于60Kg的患者应每日一次口服8mg。在剂型、规格、适应症、给药途径上,Lenvicca都达到了与卫材的Lenvatinib一致。据初步检测数据,Lenvicca基本实现了与Lenvatinib活性成分相同,生物等效,质量达到相同要求。

  Lenvatinib对肝癌的疗效在CSCO2017学术年会上被充分展示。会议公布的III期临床研究REFLECT数据显示,对于中国大陆、台湾及香港人群,Lenvatinib组中位总生存期(mOS)长达15.0个月,远高于索拉非尼组的10.2个月,同时在中位无进展生存期(mPFS)、中位疾病进展时间(mTTP)和客观缓解率(ORR)方面也存在显著的优越性。特别需要指出的是,对中国患者与HBV相关肝癌的mOS,乐伐替尼比索拉非尼提升了整整5个月(14.9个月vs.9.9个月)。

  为了确保Lenvicca在临床治疗中可以等剂量替换Lenvatinib,在Lenvicca研制中Ahmed先生亲自领队把关。作为孟加拉国医药行业协会执行委员、孟加拉国医药协会*委员、诺尔辛迪(Narsingdi)工商协会委员,Ahmed先生到世界各国考察学习,曾参加了日本AOTS的工业培训,对日本医药行业深入研究,博采各国医药之长,结合泰克诺自身优势,为Lenvicca的成功做好充分准备,使同行望尘莫及。

  控制肿瘤,挽救患者的家庭经济生命

  Lenvicca传承了泰克诺药业一贯的优势——优质平价。泰克诺药业一直致力于发展核心竞争力,研发生产*产品,给顾客提供买得起的质优产品。对于中国癌症患者的经济状况,泰克诺药业进行了系统研究,发现药品的价格优势对中国普通患者具有非凡的意义。

  据《柳叶刀》杂志于2012-2014年间在中国13个省的37家三级医院进行针对目标癌症或癌前病变患者的多中心横断面调查,中国癌症患者的家庭年收入为8607美元(合人民币5.59万元),患者的年平均支出为9739美元(合人民币6.33万元),其中肝癌患者人均年就诊支出达到8668美元(合人民币5.63万元),就诊费用已超出患者的家庭平均年收入。据查证,Lenvatinib在日本上市价格为10mg每粒9354.2日元(合人民币540元),4mg每粒3956.4日元(合人民币228元),中国肝癌患者服用Lenvatinib每个月费用约4万元,这不是普通患者能承受的。先比之下,Lenvicca就显得非常亲民,普通患者都能担负。

  “Lenvatinib这样的原研药,一般须经过数年研发才能成功,被批准上市前还需要经过大范围的一期、二期和三期临床试验以验证药物的有效性和安全性,因而需投入巨大的科研成本,这就决定了药品价格注定不菲。”泰科诺药业中国区负责人说,“根据FDA相关法规,Lenvicca无须经过产品研发和临床试验阶段,成本大幅度降低,价格优势明显,保证了在延长患者生理生命的同时也挽救患者的家庭经济生命。”

  Lenvicca是泰克诺药业继索拉非尼之后研制成功的又一项重磅药品,出众的疗效、平民化价格是其吸引中国患者的重要砝码。据悉,上市后的Lenvicca将很快进入中国,这意味着中国肝癌患者的临床治疗除了索拉非尼,又添了一位得力干将。(文章来源:互联网)

(责任编辑:杨建荣)

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