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德琪医药希维奥在华获批第三项适应症:多发性骨髓瘤二线治疗新方案

2025-07-29来源:

导语
这是希维奥®在中国获批的第3项适应症

   • 这是希维奥®在中国获批的第3项适应症,与硼替佐米和地塞米松联用(XVd方案),适用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。

  • 在希维奥®已获批的3项适应症中,2项已纳入国家医保目录,包括单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)以及联合地塞米松治疗R/R MM。

  • BENCH研究的试验数据显示,XVd方案对比Vd方案(硼替佐米和地塞米松),在既往至少接受过一线治疗的中国R/R MM患者中具有更好的临床疗效,观察到更长的无进展生存期(PFS)和缓解持续时间(DOR),达到更高的客观缓解率(ORR),并显示出总生存期(OS)延长的趋势。

  • 希维奥®已在亚太市场的10个国家和地区获批用于治疗多项适应症,并在其中5个市场(中国大陆、台湾市场、澳大利亚、新加坡和韩国)实现医保收录。

  致力于研发,生产和销售同类及/或同类血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段创新生物制药公司–德琪医药有限公司(简称"德琪医药",香港交易所股票代码:6996.HK)今日宣布,希维奥®(塞利尼索片)的新适应症正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,与硼替佐米和地塞米松联用(XVd方案),适用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。

  此次获批是基于一项名为BENCH的III期随机对照、开放性、多中心桥接研究数据。该研究在154例既往接受过1-3线治疗的R/R MM中国患者中,对比了XVd方案与Vd方案的有效性及安全性。BENCH研究的疗效和安全性数据与国际多中心III期临床研究BOSTON研究基本一致,达到桥接研究的目标。研究证实:

  XVd方案优势显著:XVd方案对比Vd方案,在中国R/R MM患者中具有更好的临床疗效,观察到更长的PFS和DOR,达到更高的ORR、≥VGPR比例和MRD阴性率,并显示出OS延长的趋势;

  老年患者获益突出:≥65岁的老年患者亚组疗效显著,希维奥®为这一人群提供了更优选择。

  BENCH研究的主要研究者、北京大学人民医院路瑾教授表示:"MM是血液系统第二大常见恶性肿瘤,随着自体造血干细胞移植(autologous hematopoietic stem cell transplantation,ASCT)和新药在一线治疗中的应用,患者的总生存期已显著延长,但仍是一种疾病,患者终将面临复发。塞利尼索作为全新机制的核输出蛋白抑制剂,通过BENCH研究证实在中国MM患者中具有明确的疗效,新适应症的获批对R/R MM患者,尤其是复发的患者意义重大。"

  BENCH研究的主要研究者、上海交通大学医学院附属仁济医院侯健教授表示:"MM的发病率呈逐年上升趋势,Globocan 2022统计数据显示,中国MM新发病例为30300例,死亡人数达18662例,存在迫切的未被满足的临床需求。塞利尼索联合硼替佐米及地塞米松的方案,具有独特的机制,疗效明显,无需静脉用药,可减轻医疗负担,为临床治疗提供了全新的策略。"

  希维奥®是全球全新机制的口服选择性XPO1抑制剂,已在亚太市场的10个国家和地区获批用于治疗多项适应症,并在其中5个市场(中国大陆、台湾市场、澳大利亚、新加坡和韩国)实现医保收录。

  在持续推进亚太市场布局的同时,公司也正努力扩充希维奥®的适应症范围。基于其独特的作用机制,公司正在开发希维奥®在骨髓纤维化(MF)和子宫内膜癌等不同疾病领域的多种联合疗法。

  关于德琪医药

  德琪医药有限公司(简称"德琪医药",香港交易所股票代码:6996.HK)是一家以研发为驱动,并已进入商业化阶段的生物制药企业,以"医者无疆,创新永续"为愿景,德琪医药专注于血液及实体肿瘤领域的同类和同类疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化,致力于通过提供突破性疗法,改善全球患者生活质量。

  德琪医药现已建立起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线,其中,6款产品具有全球权益,3款产品具有亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得31个临床批件(IND),并在11个亚太市场递交了新药上市申请(NDA)。目前,希维奥®(塞利尼索片)已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚和澳大利亚的新药上市批准。

  前瞻性陈述

  本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论,请参阅我们截至2024年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性,以及之后向香港证券交易所提交的文件。(文章来源:互联网)

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    先不要自行停药,应及时与医生沟通。医生会综合评估患者的血糖控制水平,包括空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白等指标,还会考虑患者的糖尿病病程、胰岛功能、有无并发症等因素。如果确定可以尝试停药,需遵循医生的方案,逐步减少药物剂量,同时加强饮食控制和运动锻炼,增加血糖监测频率,如每天多次监测血糖并做好记录。若在减药过程中发现血糖升高或波动较大,应立即恢复用药并再次就诊调整治疗方案。建议糖尿病人最好找专业的医生提供专业的减肥指导,可以在逆糖路上事半功倍。

  • 200斤减肥后糖尿病会好吗

    首先要制定科学合理且可持续的减肥计划,饮食上严格控制热量摄入,增加蔬菜、全谷物等富含膳食纤维食物的比例,减少高热量、高脂肪、高糖食物的摄取。同时,结合规律的运动锻炼,如每周至少150分钟的中等强度有氧运动,像快走、慢跑、游泳等,也可适当增加力量训练。在减肥过程中,要密切监测血糖、血压、血脂等指标,定期复查糖化血红蛋白。若减肥后血糖恢复良好,也不能掉以轻心,需长期保持健康的生活方式,一旦发现血糖有波动,应及时就医调整治疗或干预措施。不懂得正确的饮食方案是糖尿病的关键,找专业的医生能提供专业的饮食指导,可以在控糖减肥路上事半功倍。

  • 糖尿病吃什么可以减少脂肪

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  • 糖尿病进餐顺序口诀

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  • 2型糖尿病肚子大怎么减

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  • Q: 糖尿病人减肥药哪种好

    目前对于糖尿病患者来说,相对合适的是奥利司他。它主要是通过抑制肠道脂肪酶,减少脂肪吸收来达到减肥目的。对于血糖的直接影响相对较小。不过,使用奥利司他也有一些注意事项。它可能会引起胃肠道不良反应,如油性斑点、胃肠排气增多等。而且,由于脂肪吸收减少,可能会影响脂溶性维生素的吸收,所以在使用期间要适当补充维生素。但这也不意味着可以随意使用,在使用前还是要经过医生评估,确保患者的血糖相对稳定、肝肾功能正常,并且没有严重的胃肠道疾病。同时,减肥不能仅依赖药物,还需要结合合理饮食和适量运动,这样才能达到更好的效果并且保证身体健康。糖尿病人最好找专业的医生提供专业的减肥指导,可以在逆糖路上事半功倍。

  • Q: 糖尿病人减肥药怎么吃

    如果是奥利司他这类减肥药,一般是随餐服用,因为它主要是抑制肠道脂肪酶来减少脂肪吸收。每次用餐时吃一粒就可以。但在服用期间,要密切关注大便情况,因为可能会出现脂肪泻等情况。同时,要保证脂溶性维生素的补充,因为脂肪吸收减少可能会影响维生素A、D、E、K的摄取。如果是其他类型减肥药,一定要严格按照医生的嘱咐,定时定量服用。并且在服用减肥药期间,要加强血糖监测,尤其是餐后血糖,还要关注是否出现低血糖症状。如果血糖出现异常波动,要及时和医生沟通,调整减肥药或者降糖药的使用。 糖尿病人最好找专业的医生提供专业的减肥指导,可以在逆糖路上事半功倍。

  • Q: 糖尿病病人要减肥吗

    如果身体状况允许,糖尿病患者应积极减肥。首先在饮食方面,要控制总热量摄入,减少高糖、高脂肪、高盐食物,增加蔬菜、全谷物、优质蛋白的摄入,合理分配三餐。例如早餐可选择燕麦粥、鸡蛋、蔬菜;午餐以糙米饭、瘦肉、蔬菜搭配;晚餐类似午餐但适当减少主食量。运动上,可先从低强度的运动开始,如每天饭后散步30分钟,逐渐增加运动强度和时间,像快走、慢跑、游泳等有氧运动都不错,也可适当结合力量训练,但要在专业指导下进行,避免受伤。同时,要密切监测血糖,防止减肥过程中出现低血糖等不良情况,并且定期到医院复查,根据血糖、体重等指标调整减肥方案。 糖尿病人最好找专业的医生提供专业的减肥指导,可以在逆糖路上事半功倍。

  • Q: 胖糖尿病人怎样减肥

    首先,饮食上要控制总热量摄入,增加蔬菜、全谷物、优质蛋白的摄入,减少高糖、高脂肪、高盐食物。遵循少食多餐原则,避免一餐进食过多。其次,运动方面应选择中等强度的有氧运动,如快走、慢跑、游泳等,每周至少150分钟,可分多次进行。运动前要监测血糖,血糖过低时适当进食后再运动,运动中若有不适也要及时停止并监测血糖。再者,可在医生指导下合理使用减肥药物,但需注意药物对血糖的影响及可能的副作用。定期监测血糖、体重、血压、血脂等指标,根据变化调整减肥方案,确保减肥过程安全且有效改善糖尿病病情。建议糖尿病人最好找专业的医生提供专业的减肥指导,可以在逆糖路上事半功倍。

Q糖尿病人吃减肥药会引起胴酸中毒吗

吴豪杰主任医师

A

糖尿病患者绝对不可以自行服用减肥药。如果想要减肥,应该在医生的指导下,通过合理的饮食控制,比如增加蔬菜摄入、控制主食量和选择低升糖指数的食物,以及适当的运动,像散步、游泳等方式来减肥。并且要密切监测血糖、尿酮体等指标,一旦发现血糖异常升高或者尿酮体阳性,要及时就医调整治疗方案,防止酮酸中毒等严重并发症的发生。糖尿病人最好找专业的医生提供专业的减肥指导,可以在逆糖路上事半功倍。...[详细]

Q适合糖尿病人减肥药有哪些

吴豪杰主任医师

A

一般来说,目前没有专门适用于糖尿病患者的减肥药。如果患者经过饮食控制和运动后减肥效果差,且身体状况允许,可以在医生严格监控下考虑使用奥利司他。奥利司他可以抑制肠道脂肪酶,减少脂肪吸收,但它可能会引起胃肠道不适,而且对脂溶性维生素吸收有一定影响。使用时要注意补充维生素,并且密切监测血糖、血脂、肝肾功能等指标。不过,还是要把饮食控制和规律运动作为减肥的基础,减肥药只能作为辅助手段,而且使用过程中一旦出现异常,应立即停用并就医。糖尿病人最好找专业的医生提供专业的减肥指导,可以在逆糖路上事半功倍。...[详细]

Q糖尿病减肥可以吃GLP-1减肥吗

吴豪杰主任医师

A

如果患者血糖控制不佳且伴有肥胖,在医生的综合评估下可以考虑使用GLP-1受体激动剂。在使用过程中,要密切关注肠胃反应,如出现严重的恶心、呕吐等不适症状,应及时告知医生。同时,不能单纯依赖药物减肥,仍然需要配合合理的饮食控制,减少高糖、高脂肪食物摄入,增加蔬菜和蛋白质摄入,并且坚持适量的运动,这样才能达到更好的减肥和血糖控制效果。 糖尿病人最好找专业的医生提供专业的减肥指导,可以在逆糖路上事半功倍。...[详细]

Q糖尿病人吃减肥药有用吗

吴豪杰主任医师

A

一般不建议糖尿病患者自行使用减肥药来减肥。最安全有效的减肥方式依然是饮食控制和运动。在饮食上,严格控制碳水化合物和脂肪的摄入,增加蔬菜和优质蛋白的摄取。运动方面,选择适合自己的运动方式,如快走、游泳等,每周坚持一定的运动时间。如果患者在通过合理的饮食和运动控制后体重仍没有明显下降,可以在医生的全面评估下,包括对血糖、肝肾功能等的检查后,谨慎地考虑使用某些经过验证相对安全的减肥药,并且在使用过程中要密切监测血糖和身体状况。 糖尿病人最好找专业的医生提供专业的减肥指导,可以在逆糖路上事半功倍。...[详细]

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