5 月 20 日，恰逢国际临床试验日。北京东方略生物举办 “治疗性 HPV 疫苗 VGX-3100 III 期临床试验（HPV-303CHN）结果发布会暨学术交流会”，公布了该疫苗的中国三期临床试验相关结果：研究达到预设主要疗效终点，给药组安全性特征良好。
会议设置了发布环节、记者提问环节及闭门研讨环节。来自临床医学、产业界、资本界的多位专家及数十家媒体参与了本次会议。
多方共话研究进展
东方略 CEO 李澍博士首先介绍核心研究结果。他表示，HPV-303CHN 研究成功达到预设主要疗效终点：VGX-3100 组的主要终点应答率在统计学上优于安慰剂组，达到优效性标准；支持性分析集与主要分析集总体一致，结果稳健可靠；给药组中检测到了 HPV 特异性免疫反应，整体安全性特征良好，未发现重大安全性风险信号。
李澍博士介绍，过去二十多年，东方略和合作伙伴在 DNA 核酸药物领域开展研究，攻 克了工艺开发、DNA 药物递送、多项临床试验等技术难点，VGX-3100 为完成三期临床的治疗性 HPV 疫苗之一，也是完成三期临床的 DNA 核酸药物之一。
项目全国 Lead PI、中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授发言指出，癌前病变的传统治疗方式有其特点，VGX-3100 提供了非手术的治疗选择，中国完成了该疫苗的三期临床研究。
中国科学院高福院士从公共卫生与科学战略高度表示，此次临床研究结果为核酸药物技术平台提供了验证，可延伸到其他病毒性疾病的治疗探索。
北京大学第一医院赵健教授表示，目前宫颈癌防控全链条中，癌前病变治疗是关键环节，现有治疗方式有其局限性，该产品为相关治疗提供了一种新的选择。
华中科技大学同济医学院附属同济医院余楠教授分享，CIN3 患者传统治疗方式有其特点，VGX-3100 临床研究结果显示其有相应的临床价值，未来可探索拓展到其他适应症。
中国医学科学院肿瘤医院吕讷男教授指出，从 HPV 感染到宫颈癌有较长周期，多数处于癌前病变阶段，临床对相关治疗产品有需求，未来也可探索惠及其他相关疾病患者。
首都医科大学附属北京同仁医院段仙芝教授表示，临床一线对相关药物有使用需求。
复星万邦联席 CEO 彭少平博士表示，复星医药重视 VGX-3100 的临床价值和社会意义，将与东方略协作，推进产品相关工作。
泰格医药副总裁吴强先生表示，将继续为 VGX-3100 后续申报、上市及海外临床试验提供支持。
东方略创始人陈明键先生介绍，2016 年启动 “阿波罗计划”，希望推进相关药物研发。中国 HPV16/18 相关疾病有一定的发病情况。
相关疾病与治疗现状介绍
HPV 是常见的性传播病毒之一，持续感染高危型 HPV 与宫颈癌的发生相关。中国约 98% 的女性宫颈癌与高危 HPV 类型相关。
中国女性 HPV 总体感染率约为 16.2%，宫颈癌发病率为每 10 万女性 13.3 例，死亡率为每 10 万女性 7.2 例，每年新发宫颈癌患者将近 15 万。中国 HPV-16/18 感染相关的宫颈高 级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者超过 700 万人，实际就诊患者超过 200 万人，以育龄期女性为主。
目前针对 HPV 相关宫颈癌前病变，临床主要采取手术锥切治疗，有以下特点：
1.可能造成宫颈组织改变，影响生殖道功能；
2.对有生育需求女性可能有一定影响；
3.仅切除可见病变，无法清除潜伏 HPV 病毒，术后存在复发可能。
VGX-3100 作为非手术治疗方案，为相关疾病治疗提供了一种新的选择。
DNA 平台相关介绍
DNA 药物核心瓶颈是递送效率，DNA 质粒需递送至细胞核才能转录抗原，有一定技术难度。
VGX-3100 是靶向 HPV16/18 的治疗性 DNA 药物，通过激活人体自身细胞免疫系统，针对 HPV 感染细胞发挥作用。采用智能电脉冲递送系统，提升 DNA 质粒导入细胞效率。
DNA 平台相比 mRNA 有以下特点：
1.安全性方面，不依赖脂质纳米颗粒等化学递送系统，减少载体蓄积相关问题；
2.成本较低且耐储存，2-8℃保存，室温可放 28 天，便于基层使用；
3.能诱导持久、广谱的细胞免疫应答，适合慢性感染和肿瘤治疗场景。
VGX-3100 从 2021 年启动，2025 年完成 207 例患者入组，2026 年揭盲，在中国人群中安全性与有效性得到验证。其适应症还可探索拓展到肛门 / 肛周、阴道、外阴、口咽部等相关病变与肿瘤。
合作情况介绍
目前全球治疗性 HPV 疫苗尚未有获批上市产品，在研管线 90 余项均未完成 III 期临床验证，VGX-3100 完成三期临床研究，处于研发前沿阶段。
2026 年 1 月，东方略与复星医药旗下复星万邦达成合作：复星医药以累计 8 亿元首付款及里程碑款，外加两位数销售收入分成，获得 VGX-3100 大中华区销售代理权及本地化生产权。
复星万邦已制定分阶段商业化策略，上市初期多渠道布局，探索多层次支付方案，包括患者援助计划与医保准入路径，推进本地化生产以控制成本、提升可及性。
结语：创新药研发进展
中国创新药产业加速发展，在研管线占全球 30%，位列全球第二。VGX-3100 三期临床研究成功，是中国创新药研发的一个进展，有望为宫颈癌前病变治疗提供新的选择，助力中国实现 2030 年消除宫颈癌战略目标。（文章来源：互联网）
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VGX-3100 属于处方药，目前尚未正式获批上市，本文内容不能替代专业医生的诊断与治疗建议，如有相关疾病治疗需求，应及时前往正规医疗机构就诊，遵循专业医生指导。
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