AZD9291售价曝光

导语

2015年11月6日,WTO与贸易有关的知识产权理事会决定,最不发达成员将被允许延长其使用药品的专利豁免至少至2033年。

  2015年11月6日,WTO与贸易有关的知识产权理事会决定,最不发达成员将被允许延长其使用药品的专利豁免至少至2033年,孟加拉国正是这项决定的受惠国之一。孟加拉国的龙头制药企业泰克诺药业有限公司可不经原研药厂授权,生产世界制药巨头如英国阿斯利康、德国拜耳、日本卫材等制药公司的靶向药。

  用得起的靶向药——让患者病有所医

  肺癌靶向药奥希替尼(Tagrisso,AZD9291)备受业内关注,因其针对服用国产凯美纳(盐酸埃克替尼)、易瑞沙(吉非替尼)、特罗凯(盐酸厄洛替尼)的晚期肺癌患者耐药后的治疗效果非常明显。AZD9291由英国阿斯利康公司研发,是第三代EGFR-TKIs,于2015年11月被美国FDA批准,用于治疗表皮生长因子受体突变(T790M)阳性并对*代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制药耐药的非小细胞肺癌患者。

  2017年10月9日,美国FDA批准AZD9291可一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌。支持数据显示,AZD9291一线治疗局部晚期或转移性EGFR阳性非小细胞肺癌的中位PFS达到18.9个月,相比当前标准疗法(厄洛替尼或吉非替尼)的10.2个月显著延长。研究还显示,对有/无中枢神经系统 (CNS) 转移、亚裔/非亚裔、有/无吸烟史以及第 19外显子缺失/L858R 的患者,AZD9291组均展示出一致的 PFS 改善,疾病进展或死亡的风险至少降低了40%。

  AZD9291在美国市场每个月的治疗费用为8-10万元,2017年3月在中国上市(药名泰瑞沙)后每个月的治疗费用也高达5.1万元,虽然被患者称为“抗癌神药”,而一年几十万的费用却是普通中国患者无力承担的。据研究,不少患者因为贷款买药而债务沉重,更有患者因为无力支付药费而逼迫放弃治疗,患者对平价抗癌药需求迫切。

  终于,泰克诺药业带来了喜讯——泰克诺药业生产的红盒AZD9291获得孟加拉国药品监督管理局(DGDA)许可在孟加拉上市销售,中国患者亦可购买。泰克诺药业负责人介绍,红盒AZD9291的药厂符合cGMP(动态药品生产管理规范)标准,与泰瑞沙含有相同的活性成分,生物等效,质量达到相同要求,在适应症、剂型、规格、给药途径上与泰瑞沙一致,满足FDA对仿制药的批准要求及出口要求。

  红盒AZD9291在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上与泰瑞沙完全相同,而售价却远低于泰瑞沙。这是因为红盒AZD9291无须像泰瑞沙那样要经过大范围的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床实验,投入大量研究人员,耗费巨大研究精力上市需要,成本支出大大降低,因此价格优势明显,普通患者都能担负。

  泰克诺药业制药——孟加拉国龙头药业

  泰克诺药业隶属于世界卫生组织,是孟加拉国目前规模较大、技术先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业,也是居该国出口药品总额前三的大型制药龙头企业。泰克诺药业经过二十多年的发展,在化疗药物的生产中取得了长足的发展,并在靶向药的生产方面崭露头角,其2014-2015年度药品出口总额约占孟加拉全国药品出口总额的1/10。

  泰克诺药业公司汇聚了一批经验丰富的药剂师,负责制定药物的配方、技术的研发、品质的保证、质量的控制,并对药物生产的整个过程所涉及的每一个环节进行全面综合管理。公司总经理Shah Jalal Uddin Ahmed先生是孟加拉国知名药剂师,成功制造了一些在业内享有盛誉的重要医药产品。Ahmed先生兼任孟加拉国制药工业协会常务理事,是孟加拉国医药协会的*会员,也是Narsingdi商会和工业协会成员。

  泰克诺药业*将冻干粉末药剂引入孟加拉国,整合了*的管理系统和技术,坚持质量安全事故零容忍,通过了国际标准化组织ISO 9001:2008质量管理和质量保证认证,生产线及制造药品达到全球品质要求。此外,泰克诺药业还通过荷兰认可理事会(RVA)管理体系认证(证书号C147)。2017年7月1日,泰克诺药业荣获欧洲国际质量管理金奖。

  泰克诺药业在加济布尔区(Gazipur)建造的新厂房将于2017年底投入运行。新厂房占地总面积565,500平方英尺,其中一号、二号和三号楼组成生产区,四号楼为中央仓库,五号、六号和七号楼组成生活区。新厂房符合cGMP(动态药品生产管理规范)标准,遵循FDA法规,可满足出口要求。泰克诺药业已任命澳大利亚Asia Pacific Consultant Pte. Ltd合资企业Tru Tech Pvt. Ltd作为顾问公司。

       目前,泰克诺药业已有近五十种抗肿瘤药物投放市场,包括化疗药物奥沙利铂、紫杉醇、曲妥珠单抗、5-氟尿嘧啶、卡培他滨、卡铂、顺铂、环磷酰胺、多西他赛、盐酸多柔比星、盐酸表柔比星、依托泊苷、盐酸吉西他滨、硫酸长春新碱、唑来膦酸、非格司亭、甲氨蝶呤、伊立替康、异环磷酰胺等,靶向药甲磺酸伊马替尼、伊立替康、甲苯磺酸索拉非尼、厄洛替尼等。

  无法被仿冒的仿制药

  红盒AZD9291还有特殊的防伪机制,确保药品无法被仿冒。据泰克诺药业负责人介绍,每一盒红盒AZD9291都有*的防伪验证码,揭开药盒上的防伪标签即可获得;将防伪验证码输入泰克诺药业官方网站上的防伪验证系统,即可查验药品真伪,且每个防伪验证码只能有效查询一次。一盒、一码、一查询,以此保证患者都能买到安全放心药。(文章来源:互联网)

(责任编辑:杨建荣)

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