产能升级 康日百奥新增4x2000L原液生产线加速商业化布局

热门文章排行榜 >>2022-08-03来源:
导语

2022年8月,康日百奥宣布在原有产能基础上,新增4×2000L原液生产线并已陆续启动cGMP生产,原液产能扩大至13000L, 可完全实现从早期临床前样品生产至商业化生产的衔接。

   2022年8月,康日百奥宣布在原有产能基础上,新增4×2000L原液生产线并已陆续启动cGMP生产,原液产能扩大至13000L, 可完全实现从早期临床前样品生产至商业化生产的衔接,此次产能增加,可支持更多商业化规模临床样品生产和工艺验证工作,是康日百奥速度的再一次诠释,为合作伙伴从早期阶段到商业化生产提供了一个具有高品质的全维度服务平台。

  康日百奥拥有国际主流的Cytiva, Thermo Fisher, Sartorius的一次性生物反应器,并已经确定了工艺放大流程,可灵活支持客户的GMP生产需求。目前已成功交付了含多个2000L规模在内的近百批次GMP原液生产,协助多个合作伙伴的单抗,双抗,生物类似药及融合蛋白项目获得了中国,美国,澳大利亚等地的IND临床批件。

  康日百奥搭建有完整的临床阶段工艺表征技术平台,针对市场主流的商业化规模反应器系统建立了相应的缩小模型,针对影响产品关键质量属性的中高风险参数进行多变量实验设计,基于临床II,III期工艺表征以及关键质量参数的识别,为商业化规模生产工艺参数确定了科学合理的设计空间,用于支持后续的工艺验证环节和药品上市申报。同时,根据不同合作伙伴项目的独特性,制定相应的技术转移、工艺开发、工艺表征及放大生产方案。

  康日百奥作为一家专业的生物药CDMO服务供应商,拥有强大的工艺开发团队,在工艺表征和工艺验证的项目上都拥有丰富的知识积累及充足的实战经验,保证客户项目的顺利交付。团队成员已经帮助多家国内外知名公司成功转移、放大和生产2000L的临床和商业化产品,同时具有丰富的药品申报上市经验,其中包含多批具有较高技术难度,从3L直接放大至2000L的生产项目,成功率百分百。

  产能升级再次全面验证了康日百奥优越的生产工艺把控能力及高速的规模化产能扩展,有能力向全球合作伙伴提供符合国际标准的临床样品制备及商业化生产服务。不断优化质量体系的建设,加速数字化智能运营,构建 “高质量产能” 的同时,提升整体运营效率优质交付合作伙伴项目。

  康日百奥对质量和优化服务的追求体现在从细胞株构建到商业生产的每一个工艺开发、生产的环节上。动态地考虑客户的整体需求,帮助合作伙伴规避潜在风险,以此驱动和赋能生物医药的快速发展。

  关于康日百奥Bioworkshops

  康日百奥生物科技(苏州)有限公司是一家专业的生物药CDMO。公司服务范围包括细胞株开发、原液和制剂工艺开发、分析方法开发,制剂处方开发以及原液和成品的cGMP生产。团队成员均为经验丰富的生物制药行业人士,对生物药CMC领域有着深刻的理解。他们在业界*的生物制药研发和生产企业所积累的丰富经验是康日百奥得以快速建立并为客户提供优质服务的关键。已成功帮助多个合作伙伴项目获得中国,美国,澳大利亚,欧洲等的临床批件。

  康日百奥致力于为全球合作伙伴提供经济的生物药外包服务解决方案,帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间,同时有效降低药物的开发和生产成本。(文章来源:齐鲁在线网)

(责任编辑:杨建荣)

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