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宜明生物广州GMP生产基地启用,助力细胞治疗产业发展

2024-03-25来源:

导语
2024年3月22日,宜明生物正式启用位于广东医谷•南沙生命科学园的全球第四个GMP生产基地,更好的为客户提供细胞治疗产品GMP生产制备服务。广州市南沙区马洁红副区长出席本次广州GMP生产基地启用活动并致辞。来自南沙区区政府、市场监督管理局、卫生健康局、投资促进局的领导,广东医谷的领导、宜明生物合作伙伴以及宜明生物管理团队,共同出席见证了本次启用活动。

  2024年3月22日,宜明生物正式启用位于广东医谷•南沙生命科学园的全球第四个GMP生产基地,更好的为客户提供细胞治疗产品GMP生产制备服务。广州市南沙区马洁红副区长出席本次广州GMP生产基地启用活动并致辞。来自南沙区区政府、市场监督管理局、卫生健康局、投资促进局的领导,广东医谷的领导、宜明生物合作伙伴以及宜明生物管理团队,共同出席见证了本次启用活动。

  宜明生物广州GMP生产基地厂房面积4800m2,严格遵循国际GMP厂房标准建设。基地目前已配置4条生产线(B+A级),拥有先进的自动化细胞治疗生产和质量控制仪器设备,以及完善的质量体系,具备领 先的分析方法开发能力以及承接临床生产及放行的能力,并预留了质粒、病毒生产场地。该基地已经顺利完成多个批次临床级别细胞产品的生产和检测并进入临床试验,已获得IND批件。

  作为CGT药物国际化一站式CDMO服务商,宜明生物已建立由美国波士顿(细胞治疗产品临床级生产及检测基地)、中国济南(基因治疗病毒载体及质粒载体临床级生产制备基地)、中国苏州(基因治疗病毒载体及质粒载体临床级生产制备基地)组成的全球生产服务网络。广州细胞治疗产品临床级生产及检测基地的启用将进一步健全宜明生物的全球化GMP生产服务网络,满足细胞治疗创新企业的多元化需求,增强宜明生物全球商业化产能需求。

  依托于宜明生物的人才团队支持,广州基地汇聚一众基础研究、细胞治疗工艺开发及GMP生产、质量控制与保证、活性分析、生物信息等多个领域人才,核心专业技术团队经验丰富,具有多例注册临床和IIT临床产品生产及放行经验。

  南沙区马洁红副区长表示:

  "宜明生物是一家致力于细胞与基因治疗技术开发和应用、提供一站式CDMO整体解决方案的全球化企业。而生物医药产业是南沙重点发展的战略性新兴产业之一,细胞与基因治疗尤其是南沙看重的细分领域。宜明生物与南沙有极高的契合度。宜明生物落户南沙,相信必将成为南沙的‘明星企业’,极大助力南沙乃至整个粤港澳大湾区在细胞与基因领域实现高质量发展。"

  宜明生物集团CEO李琦琛表示:

  "广州基地目前已进入试运行阶段,5月份开始将正式为客户提供细胞治疗产品的GMP生产制备服务。新基地地处粤港澳大湾区半小时交通圈内,交通便利,而且医院、科研院所和创新药企高度密集,良好的产业布局可以更好地促进宜明生物的发展。

  广州基地将成为宜明生物产能扩充、市场开拓的有力支撑,更是宜明生物全国战略布局的重要一城。今年,我们还计划在北京建设新的CGT GMP生产基地,进一步完善我们在京津冀(北京、济南基地)、长三角(苏州基地)和珠三角(广州基地)这三大经济实力以及创新能力都遥遥领 先的经济圈的布局。

  宜明生物将一如既往地贯彻与深化‘发展与创新’的双重驱动战略,借助当地丰富的科研资源、有力的政府支持和优渥的人才政策,加速自身发展进程。同时,我们也期待为当地的生物医药产业发展作出贡献,让更多人受益于高科技服务"。

  关于宜明生物

  江苏宜明生物科技有限公司(uBriGene,简称"宜明生物"),成立于2015年,是一家致力于细胞与基因治疗(CGT) 技术的开发和应用、提供一站式CDMO整体解决方案的研发生产型生物技术公司。

  依托经验丰富的国际化专家团队和中美两地GMP生产基地,宜明生物能够为全球CGT企业提供从早期研发到商业化生产的全流程工艺开发和生产交付服务。目前,宜明生物已承接/交付IND、IIT、临床Ⅰ、Ⅱ期产品百余批次,帮助全球CGT企业完成多项CGT药物IND获批并进入临床,北美基地完成近百批次临床级产品的制备并经审计合格。(文章来源:互联网)

(责任编辑:黄毅伟)

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