近日，国家药品监督管理局官网发布消息，扬子江药业集团（以下简称扬子江）申报的一类新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）上市获批，为国内男性勃起功能障碍（ED）患者带来兼具安全性与有效性的治疗新选择。
“这款新药的获批填补了集团在抗ED创新药领域的空白。”扬子江药业集团市场部负责人谷成明表示，“它进一步完善了扬子江现有的男科产品线，包括同为PDE5抑制剂的枸橼酸西地那非片、他达拉非片和盐酸伐地那非片，还有用于男性前列腺问题的盐酸特拉唑嗪胶囊、非那雄胺片及用于早泄的盐酸达泊西汀片等，以及中药新药巴戟振阳胶囊，能够更全面地满足患者需求，是集团创新药战略的一项重要成果。”
作为一款PDE5抑制剂，盐酸妥诺达非片与市场同类产品相比，优势在于分子结构设计的创新。在对PDE家族PDE5及其他同工酶（如PDE1、PDE6）影响方面，该药物提高了靶点有效性，且不受食物代谢和药物相互作用等问题的影响。临床Ⅲ期试验证明，该药物有 效 率达到90%以上，对重度ED患者具有确切的治疗效果。
我国男性总体ED患病率高达49.69%。除年龄增长因素外，不良生活方式、心理压力及慢性病等也成为重要影响因素。与之相对应的是抗ED药物市场的迅猛增长。据公开报道，国内ED市场已近百亿。此前市场长期由西地那非、他达拉非等药物主导，盐酸妥诺达非片的获批将为患者提供差异化选择。
值得关注的是，这款新药优势的背后是历经数百次试验与工艺突破。研发团队成功重构药物合成路线，使原料工艺反应收率提升一倍；针对药物水难溶性的挑战，自主开发制剂技术，实现快速溶出。此外，研发团队通过300余个实验筛选确定最 优晶型，相关发明专利已在美国、欧洲、日本、韩国等国家和地区申请。
扬子江药业集团药物研究院负责人王如伟表示，安全性是盐酸妥诺达非片的核心亮点之一。“在临床研究试验中，我们完成了19项临床试验，覆盖超1500例中国受试者，是在同靶点药物临床研究阶段最 大样本量与暴露量，验证了临床有效性和安全性。”王如伟介绍，“这款药物在生殖安全性研究方面表现突出。通过6项动物生育能力发育毒性试验，其中十周大剂量研究证实对子代、子二代生育力具有很高的安全性。同时，也完成了长期安全性临床研究工作。这一系列研究是目前同类药物中最全面、最充分的，为产品上市提供了有力的临床数据支撑。”
秉持“医生真学术，患者真获益”的研发理念，扬子江在产品上市后将快速推进上市后研究，持续验证药物在真实诊疗场景中的表现，不断优化产品，满足市场需求。
据了解，在创新药布局方面，扬子江充分发挥全国重点实验室、国家创新平台等综合技术平台优势，在麻醉镇痛、消化、呼吸、心脑血管、感染、肿瘤免疫、代谢、男科、神经等领域加速布局，未来五年计划推动多款创新药进入临床阶段或实现上市，通过自主创新、自主知识产权保护与国际化拓展，持续满足未被满足的临床需求，惠及更多患者。（文章来源：互联网）
